Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz Sekcji Edukacji i Diabetologii Społecznej w sprawie nieinwazyjnych urządzeń do pomiaru glikemii

Nieinwazyjne urządzenia wskazujące glikemię nie są obecnie wystarczająco dokładne, aby mogły być stosowane w diagnostyce i leczeniu cukrzycy.

Urządzenia te wykorzystują różne techniki fizyczne i optyczne, takie jak:

• spektroskopia w bliskiej i średniej podczerwieni (NIR, MIR),
• polarymetria z użyciem podwójnej fali,
• spektroskopia Ramana,
• metody fluorescencyjne.

Pomiar dokonywany jest zazwyczaj z powierzchni skóry i opiera się na analizie zmian oporności elektrycznej, składu potu lub sygnałów optycznych. Jednak żadna z tych technologii nie pozwala obecnie na uzyskanie pomiaru o dokładności i wiarygodności porównywalnej z glukometrami lub systemami ciągłego monitorowania stężenia glukozy (CGM).

Do dnia dzisiejszego żadne z reklamowanych urządzeń nieinwazyjnych nie uzyskało akceptacji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) ani innych uznanych instytucji nadzorujących rynek wyrobów medycznych. Co więcej, odnotowano przypadki wprowadzania pacjentów w błąd — oferowane w Internecie urządzenia miały rzekomo mierzyć „poziom cukru”, podczas gdy w rzeczywistości były to zwykłe pulsoksymetry mierzące wyłącznie saturację. Kupujący nie mieli możliwości zwrotu towaru, co skutkowało stratą finansową i wprowadzeniem w błąd co do funkcjonalności urządzenia.

W niektórych przypadkach nieuczciwi sprzedawcy bezprawnie posługiwali się logotypami renomowanych firm, takich jak Siemens Healthcare1 czy Medtronic2, co spotkało się z natychmiastową reakcją prawną zainteresowanych podmiotów.

• ryzyko błędnych decyzji terapeutycznych (np. podania niewłaściwej dawki insuliny),
• brak reakcji na hipoglikemię lub hiperglikemię,
• fałszywe poczucie bezpieczeństwa u pacjenta.

Takie sytuacje są nie tylko nieuczciwe z punktu widzenia konsumenckiego, ale przede wszystkim mogą być niebezpieczne dla zdrowia i życia osób z cukrzycą.

Rekomendacje ekspertów

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne oraz członkowie Sekcji Edukacji i Diabetologii Społecznej zdecydowanie podkreślają, że wiarygodny pomiar stężenia glukozy możliwy jest wyłącznie przy użyciu:

1. Glukometru – wymagającego próbki krwi kapilarnej (z opuszki palca),
2. Systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) – mierzącego stężenie glukozy w płynie śródtkankowym za pomocą sensora zakładanego przez skórę.

Nowoczesne systemy CGM mogą integrować się z urządzeniami mobilnymi, w tym smartwatchami, jednak należy podkreślić, że sama wizualizacja danych na zegarku nie jest równoznaczna z pomiarem dokonywanym przez zegarek.

Nieinwazyjne urządzenia noszone na palcu, nadgarstku czy w formie opasek nie są obecnie uznawane za narzędzia medyczne umożliwiające bezpieczne i dokładne monitorowanie glikemii. Nie powinny być stosowane jako podstawa podejmowania decyzji terapeutycznych, a tym bardziej nie mogą zastępować zatwierdzonych, sprawdzonych metod pomiaru stężenia glukozy.

Pacjenci z cukrzycą — niezależnie od typu choroby i stosowanej terapii — powinni korzystać wyłącznie z urządzeń dopuszczonych do obrotu przez odpowiednie instytucje nadzoru medycznego (FDA, EMA). Inne, reklamowane jako „bezinwazyjne”, nie powinny być wykorzystywane ani w samokontroli pacjentów, ani w praktyce klinicznej.