biuro@ptdiab.plSzanowni Państwo,
Poniżej przedstawiamy Państwu wyniki analiz dostępnych na rynku polskim urządzeń CGM pod kątem spełnienia kryteriów PTD i ich ewentualnej rekomendacji przez PTD. Zestawienie to nie obejmuje sensorów współpracujących z jednoimienną pompą insulinową (MiniMed – dostępne dane dotyczące pełnego bezpieczeństwa całego systemu pompy hybrydowej 780G).
W odniesieniu do sensorów nieujętych w poniższym zestawieniu – do PTD nie przekazano materiałów, które mogłyby posłużyć do oceny pod kątem spełnienia kryteriów PTD, dlatego te sensory nie mogą być rekomendowane przez PTD. Metodologia oceny w formie skróconej znajduje się na końcu niniejszego materiału – szczegółowy opis znajduje się w załączonym pliku PDF.
Tabela 1. Wyniki analizy dostępnych na rynku polskim urządzeń CGM pod kątem spełniania kryteriów PTD. Zestawienie nie obejmuje sensorów współpracujących z jednoimienną pompą insulinową (MiniMed). Wyniki szczegółowe dla każdego z urządzeń znajdują się w załączonym pliku PDF.
| Nazwa | Producent (Dystrybutor w PL) |
Dopuszczenie FDA | Rekomendacja PTD | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Dexcom G7 | Dexcom (Proglikemia) | Tak | Tak | ||
| FreeStyle Libre 2 | Abbott Diabetes Care | Tak | Tak | ||
| CareSens Air | Bioton | Nie | Częściowo - konieczne dalsze badania przed udzieleniem rekomendacji | ||
| GlucoMen® iCan /iCan CGM system | Hand Prod | Nie | Wyniki wstępnych analiz przesłane do PTD - oczekiwanie na publikacje | ||
Metodologia oceny jakości dowodów dotyczącej dokładności pomiarowej systemów CGM opiniowanych przez PTD
Ocena ma na celu podsumowanie zgromadzonych dowodów dotyczących dokładności pomiarowej systemów CGM, oraz określenie czy na ich podstawie system spełnia wymogi międzynarodowego konsensusu ekspertów (doi: 10.1111/dom.16153) oraz będące ich rozwinięciem i uzupełnieniem lokalne zalecenia Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego (Zaleceniach PTD 2026, ze szczególnym uwzględnieniem Tabeli 3.2).
Przeprowadzona ocena nie podważa istniejących dowodów skuteczności i bezpieczeństwa zarejestrowanych w Europie (posiadających znak CE) systemów CGM, stanowi natomiast ich ekspercką ocenę w celu określenia systemów pozytywnie opiniowanych przez PTD do zastosowania w praktyce klinicznej.
Analiza prowadzona jest w oparciu o dane podsumowujące dokładność danego systemu CGM, przedłożone przez producenta lub dystrybutora do oceny PTD. Podstawę oceny stanowią publikacje w recenzowanych czasopismach naukowych (peer-reviewed journals). Dopuszcza się uzupełnienie wyników publikacji dodatkowymi raportami i analizami wewnętrznymi, zwłaszcza w kontekście zaleceń, które nie były opublikowane w czasie projektowania i realizacji oryginalnych badań.
Procedura oceny
W pierwszej kolejności podsumowano liczebność i charakterystykę kliniczną grup (w tym: liczbę i % uczestników z cukrzycą typu 1 leczonych intensywną funkcjonalną insulinoterapią, zróżnicowanie płciowe oraz etniczne; osobna charakterystyka wg. grupy wiekowej). Dla każdej z grup określono liczbę sparowanych pomiarów systemu CGM względem metody referencyjnej. Na tym etapie dokonano eksperckiej oceny uogólnialności dowodów; na tym etapie możliwe jest odroczenie oceny danego systemu CGM, jeśli aktualnie zgromadzone dane nie spełniają kryteriów jakości. W tym przypadku PTD odnotowuje zgłoszenie systemu CGM do procesu oceny, wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań i deklaruje pełną ocenę po uzupełnieniu przedstawionych dowodów.
Następnie oceniono spełnienie następujących kryteriów jakości i dokładności pomiarowej CGM w oparciu o zalecenia PTD (kryteria podstawowe [P] i dodatkowe [D]) oraz międzynarodowy konsensus (K) jako Spełnione/Niespełnione/Spełnione częściowo/Nie do oceny. Dla każdego kryterium określono źródło danych oraz zaznaczono źródła niedostępne w domenie publicznej (np. otrzymane od Producenta).
Dla każdego z ocenianych systemów CGM przeprowadzono pełną procedurę oceny. Dla wszystkich systemów zaprezentowano podsumowanie grup badanych oraz stosowanych metod referencyjnych. Dla systemów CGM dopuszczonych do obrotu przez FDA zaprezentowano skróconą analizę dokładności, ponieważ kryteria iCGM FDA stanowią podstawę wytycznych eCGM oraz Zaleceń PTD. Ich spełnienie oznacza więc spełnienie lub bliskie spełnienie zaleceń europejskich i polskich. Analiza systemów zaakceptowanych przez FDA skupia się w związku z tym na prezentacji istotnych klinicznie braków w dostępnych dowodach naukowych. W przypadku systemów CGM nieopiniowanych przez FDA, w podsumowaniu analizy oceniono spełnienie każdego z poszczególnych kryteriów jakości wg konsensusu eCGM i Zaleceń PTD 2026.
W omawianej ocenie nie uwzględniono systemów CGM jako urządzeń współpracujących z osobistymi pompami insulinowymi w algorytmie hybrydowej pętli zamkniętej. Takie zastosowanie systemu CGM wymaga oceny całego narzędzia terapeutycznego ze względu na integralność wskazań CGM dla funkcjonowania algorytmu dawkującego insulinę, co przekłada się na inne wymogi dot. dokładności i niezawodności pomiarowej. Aktualnie dostępne są wysokiej jakości dane dotyczące dokładności pomiarowej i bezpieczeństwa systemów CGM współpracujących z jednoimienną pompą insulinową PTD (Medtronic, MiniMed 780G z dedykowanym sensorem), jednak poszczególne systemy CGM nie zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu.
Otwarta procedura oceny
PTD prowadzi ciągłą procedurę oceny dostępnych dowodów jakości pomiarowej systemów CGM. W związku z tym producenci lub dystrybutorzy, chcący poddać dany system CGM opiniowaniu PTD, mogą przesyłać zgromadzone dowody na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..
W razie opublikowania nowych doniesień, producenci ocenionych już systemów mogą przekazać nowe dane do PTD w celu uaktualnienia oceny.
Załączniki